碧博服务
序列确认
细胞株/菌株开发&质粒构建
  • EPIC-2BOX®
    • 哺乳动物细胞(EPIC-CHO™)
    • 微生物
  • 载体设计及构建
  • 单克隆筛选
  • 细胞库表征研究
  • 传代稳定性
分析方法开发
  • 分析方法开发
    • 鉴别类方法
    • 含量鉴定类方法
    • 产品纯度检测方法
    • 安全类检测方法
    • 活性类检测方法
    • 杂质残余类检测方法
  • 分析方法转移
  • 分析方法确认和验证
工艺开发
细胞库制备(MCB/WCB)
  • 微生物/哺乳动物细胞建库
  • MCB/WCB表征
  • 传代稳定性研究
  • GMP条件下存储和冷链监控记录
技术转移/GMP生产准备
  • 技术转移&工艺开发
  • 分析方法转移和验证
  • 原材料采购和放行
中试/临床阶段生产(GMP)
IND申报
  • 中国
  • 美国
  • 欧盟
  • 其他:澳大利亚等
工艺过程表征研究(PC)
  • 缩小模型建立并验证
  • FMEA&DoE
  • CPP&KPP的定义
  • 建立控制策略
  • 填料寿命研究
PPQ(PV)
  • GMP放行和稳定性研究
  • PV批次生产(DS/DP)
  • GMP放行和稳定性研究
NDA/BLA
PAI支持
  • 中国:NMPA
  • 美国:FDA
  • 欧盟:EMA
  • 其他:ANVISA/TGA等
商业化生产
  • DS
  • DP
    • 水针
    • 冻干
    • 预充针
    • 其他
  • DS/DP GMP放行及稳定性研究
工程服务
序列确认
细胞株/菌株开发&质粒构建
分析方法开发
工艺开发
细胞库制备(MCB/WCB)
技术转移/GMP生产准备
中试/临床阶段生产(GMP)
IND申报
工艺过程表征研究(PC)
PPQ(PV)
NDA/BLA
PAI支持
商业化生产
工程服务
如果您有问题
请与我们联系,提交表格
我们会尽快回复您!

    • captcha