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细胞库制备 (MCB/WCB)
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中试/临床阶段生产 (GMP)
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微生物
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分析方法开发
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细胞库制备(MCB/WCB)
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技术转移&工艺开发
分析方法转移和验证
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中试/临床阶段生产(GMP)
DS
微生物:20L/50L/200L/500L/2000L
哺乳动物:200L/500L/2000L
AAV:细胞工厂/20L/50L/200L/500L
DP
水针
冻干
预充针
其他
DS/DP GMP放行及稳定性研究
IND申报
中国
美国
欧盟
其他:澳大利亚等
工艺过程表征研究(PC)
缩小模型建立并验证
FMEA&DoE
CPP&KPP的定义
建立控制策略
填料寿命研究
PPQ(PV)
GMP放行和稳定性研究
PV批次生产(DS/DP)
GMP放行和稳定性研究
NDA/BLA
PAI支持
中国:NMPA
美国:FDA
欧盟:EMA
其他:ANVISA/TGA等
商业化生产
DS
微生物: 200L/500L/2000L/8000L/30000L
哺乳动物细胞:200L/500L/2000L/8000L/30000L
AAV:细胞工厂/200L/500L/2000L
DP
水针
冻干
预充针
其他
DS/DP GMP放行及稳定性研究
工程服务
GMP工厂设计
GMP厂房建设工程管理
PanFlex
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-Engineering
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